注册类项目立项工作指引

      为保证立项资料的规范性和完整性，提高立项审查效率，加快湛江中心人民医院药物/医疗器械临床试验立项进度，特制订本指引，请申办者/CRO 遵照执行。

      一、立项流程

    （一）洽谈项目初步承接意向

      1、若已有初步合作意向的 PI，申办者/CRO 可直接与 PI 联系，咨询专业组情况及承接意愿。 若无初步合作意向的 PI，申办者/CRO可致电（0759-3157704）或邮件（zjzxygcp@163.com）联系（附方案摘要）机构办，机构办根据项目情况推荐专业组及 PI。

      2、申办者/CRO 选点成功后，应通过邮件知会机构办，告知项目基本信息（如项目名称、组长单位、拟承接的专业组及 PI、项目进展概况等）。

      3、临床试验方案讨论会须通知研究者和机构办，相关人员应积极参会。

      4、机构办支持创新药械开展临床试验，提供快速审批通道，加快立项审核速度，推动试验开展。

      5、对于尚未获得“国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验通知书或者默许公示”的项目，可先提交立项，可申请伦理前置审查。

      6、本中心支持立项、伦理、合同三合一同步进行，组长单位为《首批多中心临床研究伦理审查结果互认联盟高水平医院》（名单详见附件3）伦理可优先快审。

    （二）递交电子版立项资料

      监查员请按要求注册湛江中心人民医院 CTMS 系统(https://ctms.dr0759.cn:88 99/fun.jsp#)，并按文件清单准备立项资料（清单见附件1、附件2），PI 或项目立项申请人可通过CTMS系统随时了解项目立项、伦理审查和合同签署进展情况，必要时可与机构办和伦理委员会联系。

    （三）递交纸质立项资料

      1、立项审核流程结束后，系统短信通知监查员递交立项文件，一式三份，递交至机构办、伦理办和研究者，其内容须与电子版保持一致，并附目录。

      2、立项资料原则上应盖申办者或CRO公章。盖章位置为首页以及文件中注明需盖章的地方，文件超过一页的还需加盖骑缝章。委托函等有法律效力的文件必须盖公章，其余可盖临床试验专用章。

      3、机构办不要求附递交信。如申办者/CRO有要求，可自行准备递交信。

      4、装订要求：使用快劳夹装订，并附带有序号的索引贴。

      二、注意事项

      1、项目涉及/不涉及人类遗传资源审批或备案，均按要求填写《关于人类遗传资源使用声明》，盖章签字后随其他立项文件一起递交立项。

      2、体外诊断试剂临床试验中对比检测方法如需委托给第三方专门的测序机构或具备一定检测资质的实验室进行检测，湛江中心人民医院应与受委托的第三方检测机构签署委托证明文件，后者应当提供相应的资质文件、对比方法的方法学研究资料和质控数据等。

      三、机构办联系方式

      联系电话：0759-3157704、0759-3157022

      E-mail：zjzxygcp@163.com