项目启动前工作指引

作者： 药物临床试验（GCP）机构办公室 来源： 药物临床试验（GCP）机构办公室 编辑： 湛江中心人民医院 发布时间： 2026-01-16 点击数： 679

拟在湛江中心人民医院开展药物/医疗器械临床试验项目，请遵照以下规定执行：

一、完成以下事项方可预约项目启动

（一）协议盖章签署。

（二）首笔经费到位。

（三）医疗器械/体外诊断试剂项目已完成省局备案，备案表复印件盖申办者/CRO公章后递交机构办。

（四）药物临床试验完成《药物临床试验登记与信息公示平台》、《医学研究登记备案信息系统》登记。

（五）完成启动前质控（详见《临床试验质量控制工作指引》）、相关表格完成受控（详见《临床试验项目纸质源文件受控指引》）。

二、启动会预约

启动会时间由PI和申办者/CRO协商确定，邮件通知机构办（邮箱地址:zjzxygcp@163.com），明确说明专业组、PI、项目名称、启动会时间及地点）并随附启动会PPT，机构办安排相关人员按时参会。

三、启动会相关要求

（一）所有参会人员均须签到并留档保存。

（二）PI确定研究人员分工并授权，填写研究人员职责及签名表。

（三）打印培训PPT及启动访视记录，并保存至研究者文件夹。

四、其它

（一）启动会结束后，机构办项目管理员完成HIS系统临床试验项目挂账申请，受试者结诊后需将与临床试验项目相关的检查项目费用与其参加的项目关联，完成挂账（详见《受试者免费检验检查工作指引》）。

（二）原则上，在第一例受试者签署知情同意书之前，试验相关物资、试验用药品、试验医疗器械或试验试剂均须到位；若有特殊情况，经机构办同意后，可调整首次送达时间。

（三）试验用药品或者试验用医疗器械/体外诊断试剂送达机构时，CRA/CRC须对机构和项目药物或器械管理员进行授权和培训；机构器械管理员须与项目器械管理员一起参与试验用医疗器械/体外诊断试剂的接收过程，核对无误后同时在接收单上签名确认。试验结束退还试验用医疗器械/体外诊断试剂时，机构器械管理员也应与项目器械管理员一起参与试验用医疗器械/体外诊断试剂的退还过程。

（四）试验过程中应保护受试者的权益，受试者参加临床试验必须是完全自愿的，充分考虑后签署知情同意书后进入研究，研究者做好知情同意过程记录。

（五）申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用，不得向受试者收取费用。

项目启动前工作指引

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