临床试验项目结题工作指引

作者： 湛江中心人民医院 来源： 湛江中心人民医院 编辑： 湛江中心人民医院 发布时间： 2026-03-09 点击数： 49

临床试验项目结题工作指引

为保证结题工作质量，提高结题工作效率，特制订本指引，请申办者/CRO遵照执行。

一、临床试验结题流程

1. 所有受试者完成出组随访后，监查员下载附件1《合同费用结算表》，与机构项目管理员联系导出受试者检查费、补助费用，结余费用实行多退少补，申办方/CRO完成尾款结算，在CTMS系统上传尾款打款凭证并提交开票申请，CTMS流程详见通知公告《开发票工作指引》。

2. 临床试验经费结算完成后，监查员填写附件2《临床试验小结表》与系统申请伦理结题审查（系统申请具体操作流程详见：三、CTMS系统伦理结题申请操作流程）。

3. 准备临床试验用药物/器械退还、归档资料整理等工作。

4. 填写附件3《临床试验结题申请表》

①　伦理委员会完成结题审查，伦理办完成签字盖章。

②　监查员与机构GCP药物管理员、器械管理员联系完成试验用药品/医疗器械退还工作，审核签字。

③　监查员与科室资料管理员完成研究者文件交接工作，资料管理员确认无误后签核签字。

④　主要研究者、专业组负责人审核签字。

⑤　机构档案管理员检查归档资料完整性，审核签字。

⑥　项目管理员确认完成临床试验经费结算，审核签字。

⑦　机构办主任完成审核签字。

二、系统递交结题申请

1.选择结题申请、选择对应的项目

2.选择新增、上传对应的文件（小结表、结题申请表、结算表等文件）

3.选择并提交结题申请。

三、CTMS系统伦理结题申请操作流程

1.新增报告类型，选择研究完成报告

2.填写研究完成报告

四、注意事项

（一）CRA必须在整理完所有原始数据及锁库前通知机构进行结题质控/稽查。

（二）分中心小结可采用机构模板和申办方模板。

（三）分中心小结盖章前需要完成质控反馈、尾款支付。

（四）已召开中心启动会的项目，关闭中心时即使项目未进行筛选，仍需归档项目资料。项目产生的药物管理费、文件管理费等费用不予退还。

（五）EDC锁库后3个月内提交项目资料到机构办归档。

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