临床试验项目纸质源文件受控指引

作者： 药物临床试验（GCP）机构办公室 来源： 药物临床试验（GCP）机构办公室 编辑： 湛江中心人民医院 发布时间： 2026-01-16 点击数： 611

为规范我院注册类临床试验中作为源文件的纸质记录（记录本、记录纸）受控管理，表格进行版本控制，特制定本工作指引，请各方遵照执行。

一、受控文件类型

指在临床试验过程中由研究人员书写记录的，包括主/次要疗效指标、药品/器械使用记录表、受试者日记卡、样本管理记录表、回收记录表等文件/表格、但医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。

二、文件受控流程

1. 申请：科室质控员与CRA、CRC等共同商讨需要进行受控盖章的文件清单，向机构递交提出《临床试验中受控文件盖章申请》（见附件）。

2. 复核：机构质控员会同研究者及相关人员对申请受控文件的必要性进行审核并确认。

3. 受控、分发：启动前质控，机构质控员将申办者运来临床试验机构的需要受控的相关文件进行受控盖章。每页正文加盖 “受控文件”印章，如文件涉及多页需加盖骑缝章，并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件）。

4. 回收及销毁：项目结束后，研究团队人员负责回收、销毁剩余的受控文件，并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件）。

5. 新增受控文件或版本更新：项目进行过程中可增加受控文件种类和文件份数。试验过程中：

如涉及新增受控文件种类的，需提交《临床试验中受控文件盖章申请》、《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》，并按上述流程进行受控管理；

如受控文件涉及版本更新，应重新进行受控管理申请，确保使用的试验文件的版本为最新版，同时研究团队人员负责回收、销毁剩余未使用过的旧版本受控文件，并填写《临床试验中受控文件盖章申请》、《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件）；

避免其出现在临床试验现场。受控文件仅涉及增加份数，无版本变更的，无需重复提交《临床试验中受控文件盖章申请》，仅需填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

6. 结题归档时，研究者文件夹中需保留《临床试验中受控文件盖章申请》（见附件）和《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（见附件），档案管理员对归档资料需完成页面编码并归档明细表目录保存一致。

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