归档档案查阅申请指引

作者： 药物临床试验（GCP）机构办公室 来源： 药物临床试验（GCP）机构办公室 编辑： 湛江中心人民医院 发布时间： 2026-01-16 点击数： 725

一、试验研究人员和该试验的申办者、监查员可直接找机构档案管理员查阅档案，并在《药物临床试验归档资料档案查阅登记表》上登记并签名。

二、与该项试验无关本单位人员需查阅档案时，需经主要研究者、机构办公室主任审批并办理书面借阅手续，经同意后找机构档案管理员查阅档案，并在《药物临床试验归档资料档案查阅登记表》上登记签名，非试验相关人员（包括本院职工）无权借出。

三、借阅程序：由借阅人填写《档案查阅借阅申请表》（附件），经主要研究者、机构办公室主任签字同意后交机构档案管理。

在《文件查阅登记表》上，然后提供借阅，借阅期限不超过一周，如需续借，需要到机构办公室重新申请。归还档案资料时双方必须当面点交清楚，确认无误后，办理交接手续。

四、查阅程序：提出申请和查阅时间须是正常上班时间，查阅档案的人员应在GCP档案室阅读、查看，不得私自带走、撕毁、修改、复印、照相；特殊情况需要借出档案室查阅的，按照借阅程序办理，并在限定时间内归还。

附件1：045档案查阅借阅申请表.docx

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