临床试验档案管理注意事项

作者： 药物临床试验（GCP）机构办公室 来源： 药物临床试验（GCP）机构办公室 编辑： 湛江中心人民医院 发布时间： 2026-01-16 点击数： 645

为确保临床试验必备文件的真实性和所收集数据完整性，提高工作效率，特制订本注意事项，请各方人员遵照执行。

一、项目启动前，监查员需及时向机构办、伦理办和研究者递交临床试验准备阶段的必备文件，文件使用快劳夹快劳夹和索引贴装订，电子目录需按照《临床试验资料归档目录》（详见附件）提前整理，归档目录序号需与文件索引贴序号保持一致。

二、临床试验进行阶段如有相关文件备案，监查员在CTMS系统递交相关文件，操作详细见《CTMS系统操作指南》，待PI与机构项目管理员受理后，将备案文件与《递交文件回执》一起递交至研究者文件夹与机构文件夹（机构仅接收文件回执），并同步更新《归档目录》。

临床试验结题阶段，待小结表与结题申请表完成签字后，用装订夹条装订好文件，机构统一提供档案盒将归档文件进行装订归档（规格：31cm X 22cm X 6cm、31cm X 22cm X 12cm），档案盒封面和侧边条模板详见附件。

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