国家医学研究登记备案工作指引

国家医学研究登记备案工作指引

根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》和国家卫健委要求，为保障临床研究质量，凡在我院开展GCP项目（含药物、器械、体外诊断试剂盒）及研究者发起的临床研究（IIT）项目的，均需在国家医学研究登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/）完成备案并接受监督。

一、备案填报事项和要求：

1、适用范围：GCP 及 IIT 项目，其中我中心为组长单位的项目或单中心项目（包括I期单中心项目）。

2、无论研究数据是否用于注册上市，所有GCP及IIT项目均需完成备案。

3、我院“牵头”的多中心项目及单中心项目由我院PI负责备案；我院“参研”的多中心项目由组长单位负责登记备案，组长单位备案时须填写所有分中心的信息，我院作为分中心上传相关文件（请点击分中心项目，选择加入，详细流程见后续的说明）。完成备案后请提供备案截图。

4、GCP研究类型选择“以产品注册上市为目的”，IIT请选择“研究者发起的临床研究”,“学术委员会审核”请不要选择，“伦理委员会”请根据实际情况进行选择。

5、填写的内容请与项目资料保持一致，并确保上传的文件均为经过科学性审查/伦理审核的最新文件，仔细核对信息后再提交。IIT 项目（风险等级为3级及以上）提交时请选择“需要科学性审查”。

6、新项目请在立项审核通过时完成备案，旧项目也请及时完成备案。

二、研究分中心

多中心研究项目，组长单位备案时，需要选择分中心及对应的项目负责人，如下图所示:

机构名称及项目负责人信息，建议都从下拉列表中选取，如果找不到项目负责人信息，可以填写项目负责人姓名和手机号;后续项目负责人信息注册到系统的时候，可以根据手机号+姓名进行匹配。

多中心项目组长单位提交后，分中心单位可以在信息监管里查看，分中心项目负责人可以在医学研究项目备案里查看并补充分中心的研究信息，如下图所示:

①　分中心项目负责人点击“加入”，将加入到改多中心研究项目中，可以进行分中心的信息补充。

②　如果是其他研究备案时误选的话，分中心项目负责人点击“退出”，退出该研究。

三、CTMS系统递交提供备案截图

项目组长单位增加本中心信息后，CRA/主要研究者在本机构CTMS系统递交备案截图，如下图所示：

  账号开通问题请联系：

  叶老师/李老师，0759-3157704

  附件：医学研究信息登记备案系统-填写指南