湛江中心人民医院药物临床试验机构简介

湛江中心人民医院是广东省高水平医院重点建设医院、现代医院管理制度建设试点医院，始建于1938年，历经多年发展，现已成为粤西地区学科齐全、技术雄厚、设备先进、服务优良，集医疗、急救、康复、预防、保健、教学、科研为一体的大型综合性三级甲等医院。

医院建有临床医学研究所、精准医学检验实验室和湛江市新生儿筛查中心，面积达4000m²，是粤西地区技术平台功能配置齐全、仪器设备先进的临床医学研究场所。医院是广东医科大学非直属医院、广东医科大学临床医学院、广东医科大学研究生培养点、暨南大学研究生联合培养基地、暨南大学博士后创新实践基地，是国家住院医师规范化培训基地、中华医学会临床药师学员培训中心和广东省博士工作站。医院的卒中中心被评为国家五星高级卒中中心，并被列入全国首批13家千县万镇中风识别行动示范基地之一。

我院建立了临床研究项目全过程管理体系，医疗器械临床试验专业于2019年完成首次备案，药物临床试验专业于2020年完成首次备案。药物临床试验机构办公室以“服务、管理”为定位，服务研究者、服务申办方，负责对临床试验的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作，并协调科学性审查和伦理审查。医院设有独立的临床研究伦理委员会，对临床试验项目开展独立的伦理审查，确保临床试验符合伦理规范，旨在保护受试者的安全与权益。    

自备案以来，我院已承接并开展百余项注册类药物及医疗器械临床试验，多个试验项目入组量位居全国前三，积累了丰富的临床试验经验。临床试验团队具备严谨、科学、规范的医疗作风与科研素养。

目前，我院可承接Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验项目、特医食品临床试验、上市后再评价项目及医疗器械临床试验项目（含体外诊断试剂）。截止目前，医院已备案药物临床试验专业20个，医疗器械临床试验专业26个，具体如下：

药物临床试验专业20个（药临床机构备字2020000066）：

内科-血液内科专业

内科-呼吸内科专业

内科-神经内科专业

内科-消化内科专业

内科-肾病学专业

内科-内分泌专业

内科-免疫学专业

内科-变态反应专业

内科-心血管内科专业

其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验

其它-I期临床研究室-生物等效性试验

传染科-肠道传染病专业

传染科-呼吸道传染病专业

传染科-肝炎专业

传染科-虫媒传染病专业

传染科-动物源性传染病专业

急诊医学科专业

重症医学科专业

麻醉科专业

肿瘤科专业

医疗器械临床试验专业26个（械临机构备201900108)：

内科-神经内科专业

内科-肾病学专业

内科-心血管内科专业

内科-呼吸内科专业

医学影像科-CT诊断专业

医学检验科-临床细胞分子遗传学专业

医学检验科-临床免疫血清学专业

医学检验科-临床化学检验专业

医学检验科-临床微生物学专业

医学检验科-临床体液血液专业

麻醉科

肿瘤科

传染科-肝炎专业

传染科-虫媒传染病专业

传染科-呼吸道传染病专业

耳鼻咽喉科-咽喉科专业

耳鼻咽喉科-鼻科专业

外科-神经外科专业

耳鼻咽喉科-耳科专业

儿科-小儿呼吸专业

外科-心脏大血管外科专业

重症医学科

医学影像科-超声诊断专业

医学影像科-X线诊断专业

医学影像科-磁共振成像诊断专业

急诊医学科

联系方式

电话：0759-3157704

邮箱：zjzxygcp@163.com

地址：广东省湛江市赤坎区源珠路236号湛江中心人民医院药物临床试验（GCP）机构办公室